恒瑞医药：创新药逐步迎来收获期

投资亮点：
6月29日恒瑞医药发布公告，公司自主研发1类新药瑞维鲁胺片获批上市。

这是首个中国自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，Ⅲ期临床研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。

目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批，瑞维鲁胺有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。

目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，今年医保谈判公司将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件，预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。

此外，截至2021年底公司产品已进入超过40个国家，共计开展近20项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。

公司简介：
恒瑞医药作为国产创新药的龙头，但是仿制药业务对于恒瑞医药依旧很重要：

一方面，其仿制药业务在收入中的占比约为60%；

另外一方面，仿制药业务长期扮演了哺育创新药业务的角色。

恒瑞医药现在的阵痛，很大一部分就出现在仿制药业务上。在集采之下，恒瑞医药入围的仿制药带来的收入变少了。

从2018年开始，国家集中带量采购的仿制药品种，公司共有18个品种中选，中选价平均降幅73%。

2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2020年销售收入19亿元，2021年下滑55%；2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2020年销售收入44亿元，2021年下滑37%。

随着集中带量采购的常态化，公司仿制药产品逐步进入集采品种目录，降价较大/丢标对公司仿制药板块短期造成较大影响。

但是，经历了两年的股价下跌之后，恒瑞医药的创新药业务正逐渐成为营收支柱。

从2011年开始，公司已收获10款创新药上市销售，2018年开始进入密集收获期。10款新药主要集中在恶性肿瘤治疗以及肿瘤相关患者治疗领域；此外，在免疫炎症、麻醉镇静以及内分泌代谢领域也开始收获新药。

这十款新药分别是：
艾瑞昔布，2011年6月上市，是一种全新的、针对特定靶点的选择性COX-2抑制剂类抗炎镇痛药物，为骨关节炎患者带来新的选择，并打破同类进口产品垄断，降低患者疾病负担。

甲磺酸阿帕替尼，2014年10月上市，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物，上市8年来临床研究覆盖20个癌种领域，为不同癌种患者带来新的治疗方法。

硫培非格司亭，2018年5月上市，是第二代长效G-CSF产品，并首个获得WHO化学命名，同时获得了全球唯一对比短效GCSF的优效研究结果，为恶性肿瘤化疗过程中性粒细胞减少症提供了全新的治疗选择。

马来酸吡咯替尼，2018年8月上市，是国内首个原研抗HER2靶向药，也是国内首个凭借Ⅱ期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。适应症：HER2阳性乳腺癌(2线)。

卡瑞利珠单抗，2019年5月上市，是目前国内获批适应症最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1抑制剂，目前临床试验也已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区、100多家中心同步开展，卡瑞利珠单抗还正式许可给韩国Crystal Genomics公司在韩国进行开发。

甲苯磺酸瑞马唑仑，2019年12月上市，是国内首个具有自主知识产权的短效镇静催眠药。

氟唑帕利，2020年12月上市，是国内首个拥有知识产权的PARP抑制剂，氟唑帕利创新性引入三氟甲基结构，为中国复发卵巢癌患者长期维持治疗带来全新选择。

海曲泊帕乙醇胺，2021年6月上市，是国内首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，目前还在进行儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症等适应症的开发，致力于满足未满足的临床需求。

羟乙磺酸达尔西利，2021年12月上市，是首个中国原研、新型高选择性CDK4/6抑制剂，将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。

脯氨酸恒格列净，2021年12月上市，是首个获批的国产创新SGLT2抑制剂，目前还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的开发，致力于为临床应用提供更加多样化的选择。

可以看到，2021年上市的创新药占比就高达30%，再加上今年获批的和即将获批的，创新药业务在公司营收中的占比正稳定提升。

在研管线方面，公司已有5个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床；2个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段；1个PROTAC分子正在申报临床；国内首个CTGF抗体获批临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速开展临床三期研究，新一代PD-L1/SIRPr融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个Firstinclass/Best-in-class双/多特异性抗体在研，管线相当丰富。

海外临床和上市工作也在稳步推进，2021年公司共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。

根据公司21年年报披露，首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已经启动美国FDABLA/NDA递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在2022年递交。

基于此项研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。

与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。